Qu’est-ce que le consentement éclairé et comment l’obtenir signé ?

Avec la crise du Covid-19 et la vaccination, la question du consentement éclairé du patient est revenue dans l’actualité. Pourtant, celui-ci est régulièrement demandé pour de nombreux actes médicaux. De quoi s’agit-il exactement ? Que doit savoir le patient avant de donner son consentement ? Comment est-il recueilli ? Et dans quel(s) cas doit-il être signé ? Nous vous donnons toutes les réponses dans notre article.

Qu’est-ce que le consentement éclairé du patient ?

Le consentement du patient est inscrit dans l’article 36 du Code de déontologie médicale. Il précise que : « Le consentement de la personne examinée ou soignée doit être recherché dans tous les cas. Lorsque le malade en état d’exprimer sa volonté refuse les investigations ou le traitement proposé, le médecin doit respecter ce refus après avoir informé le malade de ses conséquences (…) ». 

En droit de la santé, le « consentement éclairé du patient » plus précisément, est le prérequis au consentement médical dans sa définition la plus large. Cela signifie que le patient doit bénéficier d’une information juste, claire et adaptée, tout en étant libre de son choix. Un patient peut ainsi s’opposer à ce qu’un médecin pratique sur lui un examen ou un acte médical qu’il considère contraire à sa volonté. 

Dans la plupart des cas, le consentement est sous-entendu. C’est par exemple le cas d’un patient qui se rend chez son médecin généraliste et qui a pour cela pris rendez-vous. Cette action volontaire vaut consentement. Mais d’autres actes médicaux nécessitent le consentement éclairé du patient lorsque ceux-ci sont invasifs, à commencer par les analyses et les opérations chirurgicales, ou dont le résultat peut amener à une mauvaise nouvelle.

Mais il est également possible de ne pas vouloir être informé et de le préciser à son médecin.

Que doit contenir l’information préalable ?

L’information préalable au consentement éclairé doit contenir tout ce qui concerne le patient pour son parcours médical et les suites de celui-ci. Autrement dit, il doit être informé de :

• l’ensemble des actes qu’il va subir, leur utilité et leur éventuelle urgence ;
• des risques inhérents à ceux-ci, leur fréquence ;
• des conséquences qu’ils peuvent avoir sur le long terme ;
• des alternatives thérapeutiques ;
• des conséquences en cas de refus des soins ;
• du coût.

Le patient doit ainsi être en mesure de faire la balance bénéfices/risques par lui-même et ainsi d’approuver ou non les actes médicaux. Il est ainsi possible de refuser tout acte de diagnostic ou de traitement. 

Quelles sont les modalités de délivrance de l’information ?

Dans le secteur privé, c’est au médecin de s’assurer que l’information a bien été délivrée aux patients. À l’hôpital, c’est l’établissement. La délivrance orale est la plus commune. Mais tout moyen écrit est un élément de preuve de délivrance de l’information. C’est aussi le cas de l’ensemble du parcours de soins qui suppose que le patient a accepté d’être suivi et diagnostiqué. Cela se traduit notamment par un dossier remis au patient.

En cas de manquement à la délivrance de l’information, les médecins du privé ou les établissements hospitaliers du secteur public sont susceptibles d’être sanctionnés avec un avertissement, blâme, voire dans le pire des cas, une interdiction d’exercice temporaire ou une radiation. Ils peuvent également être condamnés au civil à payer des dommages et intérêts en fonction des conséquences des manquements. La condamnation pénale n’est pas possible, sauf si le manque d’informations s’est produit lors d’une recherche biomédicale.

Les dispenses à la délivrance de l’information du patient

Dans certaines circonstances, il est évidemment impossible de demander le consentement éclairé aux patients. C’est le cas pour une urgence vitale et lorsque le patient est inconscient. 

La dispense est également appliquée lorsque le malade refuse lui-même d’être informé. Un dernier cas plus délicat concerne « la limitation thérapeutique de l’information » qui permet aux médecins de ne pas informer le patient dans son intérêt en cas de maladie grave. Dans les faits, la connaissance de ces informations ne seraient pas de nature à modifier le parcours de soins.

Comment recueillir le consentement éclairé du patient ?

Le consentement du patient doit être exprès, donné par oral, de façon manifeste et claire. Le recueil du consentement éclairé du patient doit se faire lors d’un entretien individuel avec le médecin. À savoir : il doit également être recueilli à chaque étape d’un traitement spécifique ou en cas de renouvellement d’un acte.

De manière générale, il n’existe pas de formalisme en matière de recueil du consentement. Un écrit signé attestant du consentement n’est pas impératif, sauf pour certains actes médicaux précis :

• stérilisation à visée contraceptive ;
• interruption volontaire de grossesse ;
• recherche impliquant la personne humaine ;
• examen des caractéristiques génétiques d’une personne et identification d’une personne par ses empreintes génétiques ;
• prélèvement d’organes, tissus, cellules et produits du corps humain ;
• don et utilisation de gamètes.

Bien qu’il ne soit pas obligatoire dans la majorité des cas, un formulaire de consentement écrit et signé par le patient peut parfois être essentiel. En effet, en cas de réclamation du patient, il incombe à l’établissement de santé ou au professionnel d’apporter la preuve de la bonne délivrance de l’information. 

Étant donné qu’il peut être difficile de démontrer qu’une information de qualité comprise par le patient a bien été délivrée, il est recommandé de fournir un maximum d’éléments convergents : mention de l’information et du délai de réflexion dans le dossier du patient, formulaire de consentement éclairé signé par le patient, courrier au médecin traitant, témoignages, etc,

Ainsi bien que le formulaire écrit ne soit pas suffisant, car il ne prouve pas que le patient  a obtenu l’ensemble des informations nécessaires à son consentement éclairé, il constitue un premier élément de preuve de délivrance des informations.

La signature électronique du formulaire de consentement éclairé

Aujourd’hui, la signature électronique est la solution la plus efficace et rapide pour obtenir la signature du formulaire de consentement éclairé des patients. 

Fini les archives papier, cette solution permet de dématérialiser les dossiers médicaux. Le formulaire de consentement éclairé est généré électroniquement de manière automatique avec les données du patient, celui-ci est signé en ligne par le patient et le responsable (médecin, chercheur, etc.), puis il est archivé automatiquement en ligne. 

La signature du formulaire peut être obtenue facilement et rapidement, directement dans le bureau du médecin par exemple, grâce à l’utilisation d’une tablette. 

Enfin la signature électronique présente également des avantages du point de vue de la sécurité et de l’efficacité de la gestion documentaire. En effet, la signature électronique garantit l’intégrité des formulaires de consentement. Et la gestion des documents numériques est plus rapide et agile, et les risques de pertes sont sensiblement réduits.

Notre solution de signature électronique est simple, rapide et intuitive. Elle permet de signer en ligne en quelques secondes de manière légale et sécurisée, depuis n’importe quel dispositif (portable, tablette ou PC). Nous vous invitons à tester gratuitement notre plateforme dès maintenant, et ainsi découvrir la simplicité d’envoi et de signature de documents avec Signaturit !